多摩北部医療センター「たまほく」

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治験について

治験について

新しい「薬」を開発するためには、「くすりの候補」について動物で効果や毒性を調べるだけでなく、人での効き目(有効性)や副作用(安全性)を確認する必要があります。
人での有効性や安全性について調べる試験を一般に「臨床試験」と呼んでいます。
また、厚生労働省から「薬」として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。
治験を行う病院は、
・医療設備が充分に整っていること
・責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
・治験の内容を審査する委員会を利用できること
・緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること
という要件を満たした病院で行われます。
(厚生労働省「治験」ホームページ
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html

当院では、患者さんにご協力いただく段階の治験を実施しております。

治験審査委員会

治験の依頼を受けた病院は、治験の計画の内容が、参加される方の人権や安全の保護および科学性などについて問題がないかどうかを審査する独立の委員会(これを治験審査委員会といいます)の承認と、病院長の了承を得なければ、治験を開始できません。

要綱・細則

公益財団法人東京都保健医療公社治験取扱要綱
公益財団法人東京都保健医療公社治験実施細則
公益財団法人東京都保健医療公社多摩北部医療センター治験審査委員会設置要綱

治験審査委員会名簿

治験審査委員会名簿

治験審査委員会議事概要

治験審査委員会議事録

手順書

治験実施標準業務手順書
治験審査委員会標準業務手順書

様式集

治験事務局

病院内で治験を行うためには、病院長は「治験に係わる業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。(厚生労働省令第38条)」とされており、多摩北部医療センターでは、組織化した治験事務局を設け、安全な治験を実施しています。

連絡先 (治験事務局)042-396-3811(内線2285):薬剤科内 治験事務局担当

受託研究依頼者の方へ

市販後調査、全症例報告、副作用報告等に関する依頼は以下の手順および様式に従いますので、よろしくお願いいたします。